Apoquel 5.4 mg. - осигурява бързо и продължително облекчение на сърбежа 20 таблетки

68.30лв.
Производител : Zoetis - Белгия

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
APOQUEL 3.6 mg филмирани таблетки за кучета
APOQUEL 5.4 mg филмирани таблетки за кучета
APOQUEL 16 mg филмирани таблетки за кучета
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активна субстанция:
Всяка филмирана таблетка съдържа:
APOQUEL 3.6 mg 3.6 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate)
APOQUEL 5.4 mg 5.4 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate)
APOQUEL 16 mg 16 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate)
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Бели до сивобелезникави, с продълговата форма филмирани таблетки, с изрязана линия от
двете страни и маркирани с буквите "AQ" и "S", "M" или "L" от двете страни. Буквите "S", "M"
и "L" се отнасят за различните концентрации на таблетките: "S" е върху таблетките от 3.6 mg,
"M" е върху таблетките от 5.4 mg, and "L" е върху таблетките от 16 mg.
Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Видове животни, за които е предназначен ВМП
Кучета.
4.2 Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
За лечение на прурит, асоцииран с алергичен дерматит при кучетата.
За лечение на клиничните прояви на атопичен дерматит при кучетата.
4.3 Противопоказания
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от
ексципиентите.
Да не се използва при кучета на възраст под 12 месеца или по-малко от 3 кг т.м.
Да не се използва при кучета с доказана имуносупресия, кати хиперадренокортицизъм, или с
данни за прогресираща злокачествена неоплазия, тъй като активната субстанция не е
изследвана в тези случаи.
4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Няма.
4.5 Специални предпазни мерки при употреба
3
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Oclacitinib модулира имунната система и може да увеличи възприемчивостта към инфекциозни
заболявания и да влоши неоплазии. Кучета, които приемат таблетки APOQUEL, трябва да
бъдат проследявани за развитие на инфекции и неоплазии.
Когато лекувате прурит, асоцииран с алергичен дерматит с oclacitinib, потърсете и лекувайте
възможните първопричини (напр. алергичен дерматит към опаразитяване с бълхи, контактен
дерматит, хранителна алергия). Освен това в случаите на алергичен дерматит или атопичен
дерматит, се препоръчва откриването и лекуването на вторични фактори, като бактериални или
гъбични инфекции или паразитози (напр. бълхи или кърлежи).
Като се имат предвид промените, в някои клиникопатологични параметри (виж т.4.6), се
препоръчва периодично да се изследва пълна кръвна картина и биохимия, в случаите на
продължително лечение.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните
Измийте ръцете си след прилагане на продукта.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Наблюдаваните неблагоприятни реакции на ден 16 при полеви изследвания са чести и са
описани в таблицата по-долу, сравнени с плацебо:
Неблагоприятни реакции
наблюдавани при атопичен дерматит,
изследване до 16-ти ден
Неблагоприятни реакции,
наблюдавани при прурит,
изследване до 7-ми ден
APOQUEL
(n=152)
Плацебо
(n=147)
APOQUEL
(n=216)
Плацебо
(n=220)
Диария 4.6% 3.4% 2.3% 0.9%
Повръщане 3.9% 4.1% 2.3% 1.8%
Анорексия 2.6% 0% 1.4% 0%
Нови кожни или
подкожни обр.
2.6% 2.7% 1.0% 0%
Летаргия 2.0% 1.4% 1.8% 1.4%
Полидипсия 0.7% 1.4% 1.4% 0%
След 16-тия ден, необичайни клинични признаци освен гореописаните клинични признаци,
които се проявяват при повече от 1% от кучетата, които получават oclacitinib, са пиодермия,
неспецифични кожни образувания, отит, хистиоцитома, цистит, гъбични кожни инфекции,
пододерматит, липома, лимфаденопатия, гадене, увеличен апетит и агресия.
Клиникопатологични примени, свързани с лечението, се ограничават до увеличаване на
средните стойности на холестерола и намаляване броя на левкоцитите, но тези изменения са в
лабораторните референтни граници. Намаляването на средния брой на левкоцитите, установено
при лекувани с oclacitinib кучета, не е прогресивно и засяга броя на всички бели кръвни клетки
(неутрофили, еозинофили и моноцити), с изключение броя на лимфоцитите. Нито едно от тези
клиникопатологични промени не е клинично значимо.
В лабораторни условия развитието на папиломатоза е отбелязано при няколко кучета.
За допълнителна информация относно възприемчивостта към инфекциозни заболявания и
неоплазии, виж т. 4.5.
4
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- Много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на
курса на едно лечение).
- Чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни).
- Не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни).
- Редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни).
- Много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност,
лактация или при мъжки животни, които се ползват за разплод, поради тази причина не се
препоръчва прилагането му по време на бременност, лактация или при мъжки животни,
предназначени за разплод.
4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
взаимодействие
Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия при изследвания, в които oclacitinib е
прилаган едновременно с други ветеринарномедицински продукти, като ендо- или ектоциди,
антимикробни продукти или противовъзпалителни средства.
Изследвано е влиянието на oclacitinib, приложен по време на ваксинация с живи
модифицирани ваксини, вирус на парвовирозата по кучетата (CPV), вирус на ганата по
кучетата (CDV) и кучешка параинфлуенца (CPI) и инактивирана ваксина срещу бяс (RV), при
16 седмични неваксинирани кученца. При прилагане на oclacitinib в доза 1.8 mg/kg т.м. два
пъти дневно за 84 дни, е установен адекватен имунен отговор към CDV и CPV ваксини. По
време на същото изследване е установен намален имунен отговор към ваксина CPI и RV при
кученца, третирани с oclacitinib в сравнение с контролната група. Не е ясно какво е клиничното
значение на тези ефекти за животните, ваксинирани докато приемат oclacitinib (в съответствие
с препоръчания дозов режим).
4.9 Доза и начин на приложение
За перорална употреба.
Доза и схема за третиране:
Препоръчаната първоначална доза е 0,4 до 0,6 мг oclacitinib/kg телесна маса, приложен
перорално, два пъти дневно за максимум 14 дни.
За поддържаща терапия същата доза (0,4 до 0,6 мг oclacitinib/kg телесна маса) трябва да бъде
прилагана веднъж дневно.
Таблетките могат да бъдат прилагани с или без храна.
Таблицата с дозиране по-долу показва броя на таблетките, които са необходими. Таблетките
могат да се разчупят по дължина през вдлъбнатата линия.
5
Телесна маса
(kg) на кучето
Концентрация и брой таблетки, които да бъдат приложени:
APOQUEL 3.6 mg
таблетки
APOQUEL 5.4 mg
таблетки
APOQUEL 16 mg
таблетки
3.0–4.4 ½
4.5–5.9 ½
6.0–8.9 1
9.0–13.4 1
13.5–19.9 ½
20.0–26.9 2
27.0–39.9 1
40.0–54.9 1½
55.0–80.0 2
4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Oclacitinib таблетки са прилагани на здрави, едногодишни кучета порода бигъл, два пъти
дневно за 6 седмици, след това веднъж дневно за 20 седмици, в доза 0,6 mg/kg т.м., 1.8 mg/kg
т.м. и 3.0 mg/kg т.м. за общо 26 седмици.
Клиничните наблюдения, за които се смята, че са свързани с лечението с oclacitinib включват:
алопеция (локална), папилома, дерматит, еритема, разранявания и сърбеж/крусти,
интердигитални цисти и оток на краката.
Кожните лезии са най-често вторични на развитието на интердигитална фурункулоза на един
или повече крайници по време на изследването, като броят и честотата на наблюдаваните
изменения се увеличава с нарастване на дозата.
Лимфаденопатия на периферните възли е наблюдавана във всички групи, с нарастваща честота
при увеличаванe на дозата и често свързана с интердигитална фурункулоза.
За папиломите се приема, че са свързани с лечението, но не и с дозата.
Няма специфичен антидот и при проява на признаци на предозиране, кучетата трябва да бъдат
лекувани симптоматично.
4.11 Карентен срок
Не е приложимо.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Фармакотерапевтична група: Средства за дерматит, с изключение на кортикостероиди.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QD11AH90
5.1 Фармакодинамични свойства
Oclacitinib е Янус киназа (JAK) инхибитор. В препоръчаната доза инхибира функцията на JAK1
зависими провъзпалителни и пруритогенни цитокини. Таргетните за oclacitinib цитокини са
тези, които са проинфламаторни или участват в алергичния отговор/прурит. Въпреки това
oclacitinib може да повлияе ефекта на други цитокини (като например тези, включени в
защитата на гостоприемника или в хемопоезата) с изява на потенциални неблагоприятни
реакции.
5.2 Фармакокинетични особености
След перорално приложение при кучета, oclacitinib maleate бързо и лесно се абсорбира, период
за максимална плазмена концентрация (tmax) по-малко от 1 час. Абсолютната бионаличност на 
6
oclacitinib maleate е 89%. Обичайното състояние на кучетата не се повлиява значително от
степента и размера на неговата абсорбция.
Абсолютният клиърънс на oclacitinib от плазмата е нисък 316 ml/h/kg т.м. (5.3 ml/min/kg т.м.), и
реалният обем на разпределение в непроменлива среда е 942 ml/kg т.м. След интравенозно или
перорално прилагане, терминалният t1/2 е приблизително 3,5 и 4,1 часа респективно. Oclacitinib
се свързва с нискомолекулни протеини в 66.3% до 69.7%, свързани с кучешка плазма при
номинални концентрации, които варират от 10 до 1000 ng/ml.
Oclacitinib се метаболизира при кучетата до няколко метаболита. Основният от тях оксидативен
метаболит е открит в плазмата и в урина.
Като цяло основният клиърънс метод е метаболизъм, с малък принос чрез бъбречно или
билиарно елиминиране.
Инхибирането на кучешкия цитохром P450s е минимално с IC50s 50-пъти по-голям от
наблюдавания Cmax (333 ng/ml or 0.997 µM) след 0.6 mg/kg т.м. перорално прилагане при
видовете животни, за които е предназначено изследването за безопасност. Следователно рискът
от метаболитни лекарствени взаимодействия, свързани с oclacitinib инхибиране е много малък.
Не е наблюдавано натрупване в кръвта при кучета, третирани за 6 месеца с oclacitinib.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1 Списък на ексципиентите
Сърцевина на таблетката:
Cellulose, microcrystalline
Lactose monohydrate
Magnesium stearate
Sodium starch glycolate
Филм на таблетката:
Lactose monohydrate
Hypromellose (E464)
Titanium dioxide (E171)
Macrogol 400 (E1521)
6.2 Несъвместимости
Не е приложимо.
6.3 Срок на годност
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт, опакован в блистери: 2 години
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт, опакован в бутилки: 18 месеца
Всяка останала половин таблетка трябва да бъде унищожена до 3 дни.
6.4. Специални условия за съхранение на продукта
Да се съхранява при температура под 25 C.
Всяка останала половин таблетка трябва да бъде върната обратно в отворения блистер и
съхранявана в оригиналната картонена кутия или в HDPE бутилка (за максимум 3 дни).
6.5 Вид и състав на първичната опаковка
7
Всички концентрации таблетки са пакетирани в aluminium/PVC/Aclar блистери (всеки стрип
съдържа 3 филмирани таблетки), пакетирани във външна картонена кутия или бяла HDPE
пластмасова бутилка с устойчива капачка. Размер на опаковката от 20, 50 или 100 таблетки.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат
унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
8. НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
EU/2/13/154/001 (1 x 20 таблетки, 3.6 mg)
EU/2/13/154/007 (1 x 50 таблетки, 3.6 mg)
EU/2/13/154/002 (1 x 100 таблетки, 3.6 mg)
EU/2/13/154/010 (20 таблетки, 3.6 mg)
EU/2/13/154/011 (50 таблетки, 3.6 mg)
EU/2/13/154/012 (100 таблетки, 3.6 mg)
EU/2/13/154/003 (1 x 20 таблетки, 5.4 mg)
EU/2/13/154/008 (1 x 50 таблетки, 5.4 mg)
EU/2/13/154/004 (1 x 100 таблетки, 5.4 mg)
EU/2/13/154/013 (20 таблетки, 5.4 mg)
EU/2/13/154/014 (50 таблетки, 5.4 mg)
EU/2/13/154/015 (100 таблетки, 5.4 mg)
EU/2/13/154/005 (1 x 20 таблетки, 16 mg)
EU/2/13/154/009 (1 x 50 таблетки, 16 mg)
EU/2/13/154/006 (1 x 100 таблетки, 16 mg)
EU/2/13/154/016 (20 таблетки, 16 mg)
EU/2/13/154/017 (50 таблетки, 16 mg)
EU/2/13/154/018 (100 таблетки, 16 mg)
9. ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 12/09/2013
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата (https://www.ema.europa.eu/).
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Не е приложимо.
8
ПРИЛОЖЕНИЕ II
A. ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП,
ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
C. СТАТУС НА МДСОК 
9
A. ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
Италия
B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП,
ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Да се отпуска само по лекарско предписание.
C. СТАТУС НА МДСОК
Не е приложимо.
10
ПРИЛОЖЕНИЕ III
ЕТИКЕТ И ЛИСТОВКА 
11
A. ЕТИКЕТ
12
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
APOQUEL 3.6 mg филмирани таблетки за кучета
APOQUEL 5.4 mg филмирани таблетки за кучета
APOQUEL 16 mg филмирани таблетки за кучета
оclacitinib
2. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка таблетка съдържа 3.6 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate)
Всяка таблетка съдържа 5.4 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate)
Всяка таблетка съдържа 16 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate)
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
4. РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
20 таблетки
50 таблетки
100 таблетки
5. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
6. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
7. МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Преди употреба прочети листовката.
8. КАРЕНТЕН СРОК
9. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
Преди употреба прочети листовката.
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
13
10. СРОК НА ГОДНОСТ
Годен до {месец/година}
11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява при температура под 25 C.
Всяка останала половин таблетка трябва да се съхранява в блистера и да се унищожи, ако не се
използва до 3 дни.
12. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Унищожаване: Преди употреба прочети листовката.
13. НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА” И
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО И
УПОТРЕБАТА, АКО Е ПРИЛОЖИМО
Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.
14. НАДПИСЪТ “ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И НА НЕДОСТЪПНИ
ЗА ДЕЦА МЕСТА”
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
15. ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
16. НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
EU/2/13/154/001 (1 x 20 таблетки, 3.6 mg)
EU/2/13/154/007 (1 x 50 таблетки, 3.6 mg)
EU/2/13/154/002 (1 x 100 таблетки, 3.6 mg)
EU/2/13/154/003 (1 x 20 таблетки, 5.4 mg)
EU/2/13/154/008 (1 x 50 таблетки, 5.4 mg)
EU/2/13/154/004 (1 x 100 таблетки, 5.4 mg)
EU/2/13/154/005 (1 x 20 таблетки, 16 mg)
EU/2/13/154/009 (1 x 50 таблетки, 16 mg)
EU/2/13/154/006 (1 x 100 таблетки, 16 mg)
17. ПАРТИДЕН НОМЕР
Партида №
14
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ
БЛИСТЕРИ ИЛИ ЛЕНТИ
БЛИСТЕРИ
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
APOQUEL 3.6 mg таблетки за кучета
APOQUEL 5.4 mg таблетки за кучета
APOQUEL 16 mg таблетки за кучета
oclacitinib
2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Zoetis
3. СРОК НА ГОДНОСТ
Годен до {месец/година}
4. ПАРТИДЕН НОМЕР
Партида №
5. НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”
Само за ветеринарномедицинска употреба.
15
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
APOQUEL 3.6 mg филмирани таблетки за кучета
APOQUEL 5.4 mg филмирани таблетки за кучета
APOQUEL 16 mg филмирани таблетки за кучета
оclacitinib
2. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка таблетка съдържа 3.6 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate)
Всяка таблетка съдържа 5.4 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate)
Всяка таблетка съдържа 16 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate)
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
4. РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
20 таблетки
50 таблетки
100 таблетки
5. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
6. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
7. МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Преди употреба прочети листовката.
8. КАРЕНТЕН СРОК
9. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
Преди употреба прочети листовката.
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
ЕТИКЕТ ЗА БУТИЛКА
16
10. СРОК НА ГОДНОСТ
Годен до {месец/година}
11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява при температура под 25 C.
Всяка останала половин таблетка трябва да се съхранява в блистера и да се унищожи, ако не се
използва до 3 дни.
12. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Унищожаване: Преди употреба прочети листовката.
13. НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА” И
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО И
УПОТРЕБАТА, АКО Е ПРИЛОЖИМО
Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.
14. НАДПИСЪТ “ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И НА НЕДОСТЪПНИ
ЗА ДЕЦА МЕСТА”
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
15. ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
16. НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
EU/2/13/154/010 (20 таблетки, 3.6 mg)
EU/2/13/154/011 (50 таблетки, 3.6 mg)
EU/2/13/154/012 (100 таблетки, 3.6 mg)
EU/2/13/154/013 (20 таблетки, 5.4 mg)
EU/2/13/154/014 (50 таблетки, 5.4 mg)
EU/2/13/154/015 (100 таблетки, 5.4 mg)
EU/2/13/154/016 (20 таблетки, 16 mg)
EU/2/13/154/017 (50 таблетки, 16 mg)
EU/2/13/154/018 (100 таблетки, 16 mg)
17
17. ПАРТИДЕН НОМЕР
Партида №
18
B. ЛИСТОВКА 
19
ЛИСТОВКА ЗА:
APOQUEL 3.6 mg филмирани таблетки за кучета
APOQUEL 5.4 mg филмирани таблетки за кучета
APOQUEL 16 mg филмирани таблетки за кучета
1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
Италия
2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
APOQUEL 3.6 mg филмирани таблетки за кучета
APOQUEL 5.4 mg филмирани таблетки за кучета
APOQUEL 16 mg филмирани таблетки за кучета
Oclacitinib
3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка филмирана таблетка съдържа 3.6 mg, 5.4 mg или 16 mg oclacitinib (като oclacitinib
maleate).
Бели до сивобелезникави, с продълговата форма филмирани таблетки, с изрязана линия от
двете страни и маркирани с буквите "AQ" и "S", "M" или "L" от двете страни. Буквите "S", "M"
и "L" се отнасят за различните концентрации на таблетките: "S" е върху таблетките от 3.6 mg,
"M" е върху таблетките от 5.4 mg, and "L" е върху таблетките от 16 mg.
Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.
4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За лечение на прурит, асоцииран с алергичен дерматит при кучетата.
За лечение на клиничните признаци на атопичен дерматит при кучетата.
5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от
ексципиентите.
Да не се използва при кучета на възраст под 12 месеца или по-малко от 3 кг т.м.
Да не се използва при кучета с доказана имуносупресия, кати хиперадренокортицизъм, или с
данни за прогресираща злокачествена неоплазия, тъй като активната субстанция не е
изследвана в тези случаи.
20
6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Наблюдаваните неблагоприятни реакции на ден 16 при полеви изследвания са чести и са
описани в таблицата по-долу, сравнени с плацебо:
Неблагоприятни реакции
наблюдавани при атопичен дерматит,
изследване до 16-ти ден
Неблагоприятни реакции,
наблюдавани при прурит,
изследване до 7-ми ден
APOQUEL
(n=152)
Плацебо
(n=147)
APOQUEL
(n=216)
Плацебо
(n=220)
Диария 4.6% 3.4% 2.3% 0.9%
Повръщане 3.9% 4.1% 2.3% 1.8%
Анорексия 2.6% 0% 1.4% 0%
Нови кожни или
подкожни обр.
2.6% 2.7% 1.0% 0%
Летаргия 2.0% 1.4% 1.8% 1.4%
Полидипсия 0.7% 1.4% 1.4% 0%
След 16-тия ден, необичайни клинични признаци освен гореописаните клинични признаци,
които се проявяват при повече от 1% от кучетата, които получават oclacitinib, са пиодермия,
неспецифични кожни образувания, отит, хистиоцитома, цистит, гъбични кожни инфекции,
пододерматит, липома, лимфаденопатия, гадене, увеличен апетит и агресия.
Клиникопатологични примени, свързани с лечението, се ограничават до увеличаване на
средните стойности на холестерола и намаляване броя на левкоцитите, но тези изменения са в
лабораторните референтни граници. Намаляването на средния брой на левкоцитите, установено
при лекувани с oclacitinib кучета, не е прогресивно и засяга броя на всички бели кръвни клетки
(неутрофили, еозинофили и моноцити), с изключение броя на лимфоцитите. Нито едно от тези
клиникопатологични промени не е клинично значимо.
В лабораторни условия развитието на папиломатоза е отбелязано при няколко кучета.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- Много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на
курса на едно лечение).
- Чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни).
- Не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни).
- Редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни).
- Много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на
този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия
ветеринарен лекар.
7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА
ПРИЛАГАНЕ
За перорална употреба.
21
Доза и схема за третиране:
Препоръчаната първоначална доза APOQUEL таблетки за прилагане на кучето е 0,4 до 0,6 мг
oclacitinib/kg телесна маса, приложен перорално, два пъти дневно за максимум 14 дни.
За поддържаща терапия (след първите 14 дни от лечението) същата доза (0,4 до 0,6 мг
oclacitinib/kg телесна маса) трябва да бъде прилагана веднъж дневно. Необходимостта от
продължителна поддържаща терапия трябва да бъда базирана на индивидуална оценка на
съотношението полза/риск от лекуващия ветеринарен лекар.
Тези таблетки могат да бъдат прилагани с или без храна.
Таблицата с дозиране по-долу показва броя на таблетките, които са необходими за достигане на
препоръчаната доза. Таблетките могат да се разчупят по дължина през вдлъбнатата линия.


9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
След прилагане на продукта е необходимо да се уверите, че всяка таблетка е погълната.
10. КАРЕНТЕН СРОК
Не е приложимо.
11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Да се съхранява при температура под 25 C.
Всяка останала половин таблетка трябва да бъде върната в отворения блистер и съхранявана в
оригиналната картонена кутия, или в HDPE бутилката (за максимум три дни).
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,
посочен върху етикета на блистера или върху бутилката.
12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Oclacitinib модулира имунната система и може да увеличи възприемчивостта към инфекциозни
заболявания и да влоши неоплазии. Кучетата, които приемат таблетки APOQUEL, трябва да
бъдат проследявани за развитие на инфекции и неоплазии.
22
Когато с oclacitinib лекувате прурит, асоцииран с алергичен дерматит, потърсете и лекувайте
възможните първопричини (напр. алергичен дерматит към опаразитяване с бълхи, контактен
дерматит, хранителна алергия). Освен това в случаите на алергичен дерматит или контактен
дерматит, се препоръчва откриването и лекуването на вторични фактори, като бактериални или
гъбични инфекции или паразитози (напр. бълхи или кърлежи).
Като се имат предвид ефектите върху някои клиникопатологични параметри (виж точка 6) при
кучета, които продължително време се лекуват, е необходимо периодично изследване на пълна
кръвна картина и биохимия.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните:
Измийте ръцете си след прилагане на продукта.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Бременност и лактация:
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност,
лактация или при мъжки животни, които се ползват за разплод, поради тази причина не се
препоръчва прилагането му по време на бременност, лактация или при мъжки животни,
предназначени за разплод.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия при изследвания, в които oclacitinib е
прилаган едновременно с други ветеринарномедицински продукти, като ендо- или ектоциди,
антимикробни продукти или противовъзпалителни средства.
Изследвано е влиянието на oclacitinib, приложен по време на ваксинация с живи
модифицирани ваксини, вирус на парвовирозата по кучетата (CPV), вирус на ганата по
кучетата (CDV) и кучешка параинфлуенца (CPI) и инактивирана ваксина срещу бяс (RV), при
16 седмични неваксинирани кученца. При прилагане на oclacitinib в доза 1.8 mg/kg т.м. два
пъти дневно за 84 дни, е установен адекватен имунен отговор към CDV и CPV ваксини. По
време на същото изследване е установен намален имунен отговор към ваксина CPI и RV при
кученца, третирани с oclacitinib в сравнение с контролната група. Не е ясно какво е клиничното
значение на тези ефекти за животните, ваксинирани докато приемат oclacitinib (в съответствие
с препоръчания дозов режим).
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Oclacitinib таблетки са прилагани на здрави, едногодишни кучета порода бигъл, два пъти
дневно за 6 седмици, след това веднъж дневно за 20 седмици, в доза 0,6 mg/kg т.м., 1.8 mg/kg
т.м. и 3.0 mg/kg т.м. за общо 26 седмици.
Клиничните наблюдения, за които се смята, че са свързани с лечението с oclacitinib включват:
алопеция (локална), папилома, дерматит, еритема, разранявания и сърбеж/крусти,
интердигитални цисти и оток на краката.
Кожните лезии са най-често вторични на развитието на интердигитална фурункулоза на един
или повече крайници по време на изследването, като броят и честотата на наблюдаваните
изменения се увеличава с нарастване на дозата.
Лимфаденопатия на периферните възли е наблюдавана във всички групи, с нарастваща честота
при увеличаванe на дозата и често свързана с интердигитална фурункулоза.
За папиломите се приема, че са свързани с лечението, но не и с дозата.
Няма специфичен антидот и при проява на признаци на предозиране, кучетата трябва да бъдат
лекувани симптоматично.
23
13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат
за опазване на околната среда.

Свързани

*Ако този продукт се предлага на по-ниска цена в друг магазин, моля запознайте се с опция "конкурентни цени"

За да добавите своя коментар, моля влезте във вашият акаунт:

Все още няма коментари
Подобни