1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
CORTAVANCE 0.584 mg/ml спрей за кожа, разтвор за кучета
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активна субстанция:
Hydrocortisone aceponate 0,584 mg/ml
Ексципиенти:
За пълния списък на ексципиентите , виж т. 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Спрей за кожа, разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Видове животни, за които е предназначен ВМП
Кучета.
4.2 Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Симптоматично лечение на дерматози при кучета, проявяващи се с възпаление и сърбеж.
4.3 Противопоказания
Да не се прилага върху кожни язви.
4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Цялата третирана повърхност от тялото, не трябва да бъде по-голяма от повърхността,
съответстваща например при лечението на кожен участък между двата хълбока, от гръбначния
стълб до млечните зърна, включително раменете и бедрените кости. В противен случай да се
използва единствено съобразно преценката полза/риск, като кучето се подлага на редовни
клинични прегледи.
4.5 Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта
В случай на едновременно микробиално заболяване или при опаразитяване, кучето трябва да
бъде третирано за тези заболявания.
При липса на специфична информация, прилагането му при животно с Къшингов синдром,
трябва да се основава на преценка полза/риск.
Тъй като е известно, че глюкокортикостероидите забавят растежа, прилагането им при млади
животни (под 7 месечна възраст) трябва да се основава на преценка полза/риск, като кучето се
подлага на редовни клинични прегледи.
При 12 кучета с атопичен дерматит, след локално приложение върху кожата на
препоръчителната терапевтична доза в продължение на 28 до 70 последователни дни, не се
наблюдава забележим ефект върху нивата на кортизола.
3
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
При случайно разливане върху кожата се препоръчва мястото да се измие старателно с вода.
Измийте си ръцете след работа с продукта.
Да се избягва контакт с очите. Ако това се случи, се препоръчва изплакване с обилно
количество вода. Ако окото се възпали, незабавно да се потърси медицински съвет, като на
лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовка или етикета на продукта.
За предпочитане е спрея да се пръска в добре проветрими помещения.
Запалим.
Да не се пръска върху открит огън или нагорещени материали. Да не се пуши, докато се работи
с ветеринарномедицинския продукт.
Разтворителят в този продукт може да образува петна върху определени материали, като
боядисани, лакирани или други домакински повърхности или мебели. Позволете на
третираният участък да изсъхне преди да има контактс такива материали.
4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Преходни локални реакции в мястото на приложение (еритема и/или сърбеж)
могат да се наблюдават в много редки случаи.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и
лактация. Тъй като системната резорбция на хидрокортизоновия ацепонат е незначителна, няма
вероятност от тератогенност, фетотоксичност и токсичност за майката при препоръчителните
дози за кучета.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
взаимодействие
Няма налични данни.
При липса на данни, не се препоръчва едновременното му прилагане с други продукти за
локално приложение върху едни и същи лезии.
4.9 Доза и начин на приложение
Външно приложение, върху кожата.
Преди употреба, завийте аерозолната помпичка върху флакона.
Ветеринарномедицинският продукт се прилага чрез натискане на помпичката, от разстояние
около 10 сm от третираната повърхност.
4
Препоръчителната доза е 1.52 μg хидрокортизонов ацепонат/cm2 засегнат кожен участък/ден.
Тази доза се равнява на две пръскания върху квадратна повърхност с размери 10 сm х 10 сm.
Лечението трябва да се прилага ежедневно в продължение на 7 последователни дни.
Да се внимава да не се пръсне в очите на кучето.
Тъй като е летлив аерозол, ветеринарномедицинският продукт не изисква никакво втриване.
Ако поради определени условия се налага по-продължително лечение, това се осъществява
само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар. Ако състоянието на кучето не
се подобри в рамките на 7 дни, лечението трябва да се преразгледа от ветеринарния лекар.
4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
След локалното прилагане върху кожата в препоръчителната терапевтична доза и след два пъти
по-дълъг период на лечение, върху повърхност на тялото, равняваща се на кожния участък
между двата хълбока, от гръбначния стълб до млечните зърна, включително раменете и
бедрените кости, не се наблюдават системни ефекти.
В проучвания за поносимост при животни, при които се прилага от 3 до 5 пъти по-висока доза
от препоръчителната, за два пъти по-дълъг период на лечение от препоръчвания, се наблюдава
намалена способност за секреция на кортизол, която се възстановява напълно в рамките на 7 до
9 седмици след края на лечението.
4.11 Карентен срок Не е приложимо.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Фармакотерапевтична група: Глюкортикостериоди, дерматологични препарати.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QD07AC.
5.1 Фармакодинамични свойства
Ветеринарномедицинският продукт съдържа активна субстанция хидрокортизонов ацепонат.
Хидрокортизоновият ацепонат е дермокортикоид със силно изразено действие като
глюкокортикоид, което означава, че облекчава както възпалението, така и сърбежа, в следствие
на което се наблюдава бързо подобряване на състоянието на кожните лезии в случаи на
дерматози, проявяващи се с възпаление и сърбеж.
5.2 Фармакокинетични особености
Хидрокортизоновият ацепонат принадлежи към групата на диестерните
глюкокортикостериоди.
Диестерите са липофилни компоненти, които ускоряват проникването в кожата, при ниска
наличност в кръвната плазма. По този начин хидрокортизоновият ацепонат се натрупва в
кожата на кучето, което позволява локална ефикасност при ниска дозировка.. Диестерите се
преработват в кожата. От тяхната трансформация зависи силата на действие на съответния
терапевтичен клас продукти. При лабораторни животни, хидрокортизоновият ацепонат се
елиминира от организма по същия начин, както и хидрокортизона (другото наименование на
ендогенния кортизол), чрез урината и изпражненията.
